第1160章 我要修规-《重生之神级学霸》


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    更不要说,杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例。

    就这一件事,杨锐就能吃一辈子。fda或者任何一个国家的gmp管理机构,都得注意听他说的话。

    当然,并不是杨锐说修改,gmp规范就会修改,但是,为此将之列入会议讨论,并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改,那也是理所应当的。

    事实上,gmp规范原本就是6名美国教授在6o年代搞出来的。

    它的通行,是在7o年代末,美国人以法律的形式将之确定,强制各大制药企业采用才风靡全球的。就学术上来说,杨锐太有资格质疑它了。

    再者,gmp规范并不是一成不变的,它有两种变化方式。

    一种是复杂而困难的,也就是布或修改更新的法令。

    另一种则是相对简单,而且被fda常用的,就是颁布指导性文件。

    更改法令是相对少见的,几年乃至十几年才生一次,指导性文件就简单了,当然,后者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鉴于fda在医疗行业内,是类似中国的强力型政府部门,制药企业直接逆反的几率不大,他们要做手脚,通常都是在文件颁布以前做。

    一群人都竖着耳朵,听杨锐说话。

    尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者,更是举起了摄像机和录音机,一副认真的模样。

    杨锐左右看看,很有范儿的指向玻璃另一边的车间,道:“我们现在的gmp规范,对车间做了多种无菌要求,但是,灌装期间的无菌程度,依旧不能满足实际需求。的确,百万分之一的细菌指标,的确是够低的了,但对于病人来说,一颗细菌就有可能是致命,因为我们的输液产品,最终是应用在虚弱的病人体内的。”

    “我在这里举一个例子,泰乐胶囊。”

    “就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。fda关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的看到,输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”

    看着众人,杨锐直接说出答案,道:“封闭层流装置,必须全面的应用于gmp级的药厂中,从而保证药液始终处于氮气的保护下,既要避免氧化接触,也要避免车间内的消毒不严。同样,药瓶也应该进行抽空充氮,保证含氧量降低到万分之一以下,并且直接进行包装……”

    杨锐说的,其实就是9o年代初版的gmp规范,而这份规范,自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样,医疗行业的每一份繁复的规范,都是为了让更多的人活下来。

    而以8o年代的生产水平来说,卫生三级车间内进行氮气保护,并不会增加多少成本。

    效果却是极其的突出。

    记者和某些学者,都飞快的做起了记录。
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